Ciudad de México. -La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) ha dado a conocer los avances en el proceso para la obtención de registros sanitarios de vacunas contra COVID-19 que mantienen autorización de uso de emergencia.
Según la información proporcionada por la dependencia, se prevé que el próximo 29 de noviembre se emita la resolución definitiva a las empresas que solicitaron la transición de autorización de uso de emergencia a registro sanitario de vacunas contra COVID-19. Esto permitirá la comercialización de estas vacunas en el mercado nacional.
Como parte del proceso, se ha emitido a las empresas solicitantes un mecanismo regulatorio denominado prevención, el cual consiste en un requerimiento adicional de información faltante en el expediente y puntos de aclaración. Estos elementos son indispensables para completar el dossier y obtener la autorización del registro sanitario.
En la evaluación de los expedientes presentados por los laboratorios Pfizer S.A. de C.V. y ModernaTx. Inc. (a través de su representante legal en México, Asofarma S.A. de C.V.), se identificaron elementos faltantes y se enunciaron aclaraciones pertinentes. Estos laboratorios deberán sustentar estos elementos ante el equipo de dictaminadores de Cofepris para migrar a la autorización de los registros sanitarios.
Cofepris considera que las vacunas que actualmente cuentan con autorización de uso de emergencia son productos de calidad, seguros y eficaces. No obstante, es necesario completar la ruta con la actualización de información técnica y administrativa para garantizar su calidad y seguridad.
#Cofepris avanza en autorización de vacunas contra COVID-19 💉para uso comercial; prevé resolución definitiva el 29 de noviembre.
— COFEPRIS (@COFEPRIS) November 22, 2023
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La agencia regulatoria hace un llamado a la población a no hacer uso indiscriminado de ninguna vacuna contra COVID-19 y considerar el riesgo-beneficio de cada aplicación. Las vacunas incluidas en la Política Nacional de Vacunación contra el virus SARS-CoV-2 son universales y gratuitas. Cualquier aplicación de vacunas fuera de esta política deberá ser realizada bajo estricta recomendación médica.
Cofepris avanza en el proceso de registro sanitario de vacunas contra COVID-19 y se acerca a la resolución final. Se han identificado elementos faltantes en los expedientes de las empresas solicitantes y se espera que estos sean subsanados para obtener la autorización. Cofepris reitera su compromiso de ser una autoridad sanitaria ágil, justa y transparente, que garantiza el acceso a la salud con altos estándares de calidad.
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